메디톡신 허가취소 위기

메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신주' 전품목이 허가 취소될 위기에 몰렸다고 합니다. 언론에 의하면 앞서 메디톡스는 시험성적서 조작으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 허가 취소 처분을 받았고요, 이번에는 국가출하승인 위반으로 메디톡신주 200단위와 '코어톡스주'까지 허가 취소 대상에 올랐습니다.

국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제들을 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정 시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도입니다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 의약품은 약사법 제 53조 제1항 위반으로 품목허가 취소 처분을 받습니다.

만약 메디톡신주 전품목과 코어톡스주 허가가 취소되고, 이노톡스주에 대한 판매업무 정지 조치가 내려질 경우 메디톡스의 보툴리눔 톡신 전제품을 판매할 수 없게 됩니다.

메디톡스는 메디톡신주 제조·생산부터 유통·판매에 이르기까지 여러 불법행위를 저질렀다는 의혹을 받는 등 어려움을 겪고 있고, 이번 식약처 조사도 최근 불거진 중국 밀수출 의혹으로부터 비롯됐습니다. 메디톡신주는 중국 허가를 받은 적이 없어 현재 중국 수출이 불가능합니다.